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CMA室內(nèi)空氣檢測-汽車檢測-公共場所衛(wèi)生檢測-裝修甲醛污染檢測-室內(nèi)甲醛檢測 測甲醛 水質(zhì)檢測 潔凈室檢測
上海市環(huán)境檢測有限公司地 址:上海市普陀區(qū)真北路電 話:021-56572786郵 編:200030Email:hrcoo@hrcoo.com網(wǎng) 址:m.2ypf.com.cn
醫(yī)療器械作為重要的治療工具,對治療效果的好壞有直接影響,而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的重要保證,YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境及使用的壓縮氣體等指標做了明確規(guī)定,我們可參照相關標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的各項環(huán)境指標進行全面檢測,為產(chǎn)品的安全合格生產(chǎn)提供權威的數(shù)據(jù)支撐。
GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法
GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法
GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法
GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范
懸浮粒子、換氣次數(shù)、自凈時間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等
GB/T 13277-2015
壓縮空氣
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、壓差、換氣次數(shù)
(醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境需要在十萬級車間(醫(yī)療稱:D級潔凈車間)或十萬級以上潔凈車間進行生產(chǎn),根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對于二類醫(yī)療器械要求的,其生產(chǎn)環(huán)境需要是無塵無菌的,有特殊要求的口罩還需要在指定的恒溫恒濕的范圍進行。
醫(yī)用口罩潔凈車間的布局一般為更衣——洗手消毒/緩沖——風淋消毒——潔凈走廊——生產(chǎn)車間(各種生產(chǎn)車間))
環(huán)境檢測潔凈工程檢測室成立于2005年,經(jīng)過近15年的發(fā)展,現(xiàn)已具備理化檢測實驗室、微生物檢測實驗室、精密儀器檢測實驗室共500余平米。在儀器方面,潔凈工程檢測室配備有氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀(GC-MS)、激光塵埃粒子計數(shù)器、氣溶膠光度計、氣溶膠發(fā)生器、智能熱球風速計、數(shù)字微壓計、空氣浮游菌采樣器、數(shù)顯溫濕度計、光照度計、多功能聲級計、微壓風速計(風量罩)等先進檢測設備,為潔凈工程的高效檢測提供了良好的硬件基礎。
在人員方面,潔凈工程檢測實驗室共配備檢測人員8人,專業(yè)覆蓋微生物檢測、分析化學及潔凈工程領域,為潔凈工程的準確檢測提供了可靠的人力和技術支持。 本中心已具備全面的潔凈工程檢測CMA,包括GB/ T25915 / ISO 14644《潔凈室和相關受控環(huán)境》、GB 50073-2013《潔凈廠房設計規(guī)范》、GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》等20余個行業(yè)核心技術規(guī)范及標準,出具的檢測報告被廣泛的用于工程驗收及日常監(jiān)測。本中心積極參與《負壓隔離病房空氣處理技術規(guī)范》等多項標準制定。
多年的發(fā)展中,環(huán)境檢測共進行了近10萬余平方米的潔凈工程檢測,檢測腳步遍布全國,積累了豐富的潔凈工程檢測經(jīng)驗,為醫(yī)院、制藥、食品、電子、化妝品及醫(yī)療門診等潔凈相關行業(yè)提供了科學、全面的檢測技術服務,受到大家一致好評。
環(huán)境檢測作為以研發(fā)為核心的高新技術企業(yè),將繼續(xù)秉承“公正、規(guī)范、準確、高效”的質(zhì)量方針,為廣大企事業(yè)單位提供全套的潔凈工程檢測解決方案。